国家药品监督管理局受理信迪利单抗注射液用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
提供者： 来源：丁香园 时间：2020-05-19
2020 年 4 月 24 日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新 PD-1 抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018 年 12 月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。达伯舒®（信迪利单抗注射液）目前是唯一进入国家医保目录的 PD-1 单抗产品。
该适应症申请基于一项随机、双盲、III 期对照临床研究（ORIENT-11）——达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠) 和铂类用于无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据委员会（IDMC）进行的期中分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为 8.9 个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期（PFS）分别为 8.9 个月和 5.0 个月，HR（95%CI）= 0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究数据将在今后的国际学术大会和学术期刊中公布。ORIENT-11 研究的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：「中国有近半数非鳞状非小细胞肺癌患者为驱动基因阴性，对靶向药物无效，治疗方法有限。ORIENT-11 研究证实了达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。」「礼来和信达生物双方战略合作的初衷是为中国的肿瘤患者带来具有国际品质的抗肿瘤药物。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是双方合作的首个硕果，也是目前唯一列入国家医保目录的用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗的 PD-1 单抗药物。」礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道，「令人振奋的 ORIENT-11 研究结果推动了达伯舒®（信迪利单抗注射液）扩展肺癌适应症的进程。此次新适应症的提交是达伯舒®又一个新的里程碑。未来我们会和信达生物深入合作，进一步探索其在肿瘤免疫治疗领域的潜力，期待为更多患者带来福音。」信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：「在中国，肺癌的发病率和死亡率均居所有癌症之首。尽管治疗技术在进步，但仍有大量尚未满足的有效治疗肺癌的临床需求。此次申请被 NMPA 受理，意味着达伯舒®（信迪利单抗注射液）在肺癌适应症探索方面取得重要进展。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，尽快为一线非鳞状非小细胞肺癌患者提供更多治疗选择。」ORIENT-11 研究是一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III 期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。本研究共入组 397 例受试者，按照 2:1 随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）200 mg 或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类治疗，每 3 周给药 1 次，完成 4 个周期治疗后，进入达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。关于非鳞状非小细胞肺癌 肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占 80% 至 85%，约 70% 的 NSCLC 患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期 NSCLC 患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国 NSCLC 患者中约 70% 为非鳞状 NSCLC，其中接近 50% 的 NSCLC 患者无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。
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